// Por: Staff

mié 18 noviembre, 2020

La firma de biotecnología, Moderna, dio la noticia de que su vacuna experimental contra el coronavirus, creada en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, misma que se encuentra en la última fase de sus ensayos clínicos, tiene una efectividad del 94,5% en la prevención de contagios de COVID-19. 

El anuncio se produce una semana después de que el gigante farmacéutico Pfizer y su socio alemán BioNTech comunicaran hallazgos similares respecto a su propia vacuna contra el COVID-19 que ha mostrado una efectividad del 90%. Ambos fabricantes de medicamentos se han movido a una velocidad récord.

Las noticias han despertado un necesario optimismo en la sociedad y en los mercados un momento en el que las autoridades de todos los países luchan por controlar los rebrotes de la pandemia sin poner en peligro la economía.  Los éxitos suponen también un hito científico, puesto que el desarrollo de una vacuna normalmente suele prolongarse durante una década o incluso más, e incitan a otras farmacéuticas en la carrera por la vacuna contra el coronavirus.

Aunque la noticia es digna de celebración, que un candidato vacunal haya demostrado su eficacia no garantiza nada por ahora y el candidato se enfrenta todavía a varios desafíos antes de lograr la comercialización y distribución masiva de su vacuna.

¿Qué hay detrás de la vacuna y cuándo se aprobará?

La vacuna ha sido desarrollada por la biotecnológica estadounidense Moderna, una pequeña compañía que saltó a los titulares al inicio de la pandemia tras convertirse en la primera empresa en empezar ensayos en humanos de un candidato contra el COVID-19. 

Moderna utiliza una novedosa plataforma que construye las vacunas usando solo el material genético del virus a partir de ARN mensajero. Aunque la estrategia ha sido adoptada por muchas farmacéuticas en la carrera por el COVID-19, y en su momento generó mucha expectación, puesto que nunca se ha aprobado una vacuna de este tipo para uso humano. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que revisa las vacunas para su uso en la Unión Europea, ha anunciado que está revisando los datos del candidato de Moderna, pero es cautelosa con las fechas: “El examen continuará hasta que se disponga de evidencia suficiente para apoyar una solicitud formal de autorización de comercialización”. 

Con la solicitud de Pfizer y Moderna para una autorización de emergencia a la vuelta de la esquina, podría ser una realidad muy pronto.  Por su parte, la biotecnológica planea solicitar la aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense (FDA) en las “próximas semanas”, según ha informado. 

Moderna cuenta con tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 listas para ser enviadas en Estados Unidos para finales de 2020. Sobre cuándo llegará a Europa, por ahora Moderna solo hace referencia a su capacidad para entregar dosis en Estados Unidos antes de que termine el año, aunque asegura que buscará fabricar 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. 

La FDA tiene autoridad de emergencia para emitir aprobaciones temporales de productos médicos para hacerlos llegar al público más rápidamente durante emergencias de salud pública. Dichas autorizaciones requieren menos datos y pueden realizarse más rápidamente que las aprobaciones completas. Desde febrero, la FDA ha utilizado este poder para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos.

Pero ha autorizado una vacuna de esa manera solo una vez en su historia, en 2005, contra el ántrax, y eso fue en circunstancias muy diferentes. Algunos expertos han expresado sus dudas sobre el uso de ese proceso para una vacuna contra el coronavirus que se administraría a cientos de millones de personas, pero esas críticas se han silenciado a medida que la pandemia se ha desatado, matando a miles de estadounidenses por semana.

Una junta independiente que controla el ensayo de la vacuna de Moderna para 30.000 personas se reunió el domingo e informó a la compañía y a los funcionarios de salud del Gobierno de Estados Unidos que solo cinco personas del grupo vacunado desarrollaron casos confirmados de COVID-19, mientras que 90 personas que recibieron inyecciones de placebo enfermaron. 

“Esa eficacia es simplemente preciosa, y no hay duda de la veracidad de esta”, precisó Lawrence Corey, un virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson que ha codirigido la red de ensayos clínicos que está probando la vacuna.

Posibles inconvenientes

Ruth Karron, que dirige el Centro de Investigación de Inmunización de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, señaló en una entrevista para la publicación científica Science, que ni Moderna ni el estudio de Pfizer/BioNTech evalúa si la vacuna previene las infecciones y las enfermedades sintomáticas, que son la clave para controlar la propagación del virus. 

“Los datos que tenemos son que estas vacunas te protegen contra enfermedades graves, pero no significa que no puedas infectarte y pasarla a tu paciente, a tu vecino, a tu cliente o a quien sea”, advirtió Karron. Por otro lado, tampoco se sabe cuánto durará la inmunidad, puesto que no ha dado tiempo a seguir a los voluntarios durante el tiempo suficiente para saber si necesitarán volver a vacunarse (como sucede con la gripe) y cada cuánto. 

Además, la vacuna de Moderna necesita de una segunda dosis para ser efectiva. Aunque esto no es necesariamente malo, sí que aumenta los costes de producción y distribución en un contexto en el que ya va a ser complicado atender la demanda mundial de vacunas contra el coronavirus.